ISO13485医疗器械行业质量体系内审员培训

课程时间

2天(09:00-16:30)

课程描述

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。 国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自2004年4月1日起实施。 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

培训费用

课程大纲

·医疗器械行业质量管理体系基础

·ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

·ISO13485在具体企业应用中的特点

·文件要求

·过程控制

·医疗器械的指令要求

·指令与体系的关系

·指令与产品标准

·ISO13485内部审核工作的策划

·内部审核技巧

·第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

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参加人员